2 etude de phase III pour le GIST 19/12/2008 et 22/07/2012

source: http://www.ab-science.com/file_bdd/1346351017_absciencepressreleaset22012frv20120830.pdf

Le masitinib a généré des résultats prometteurs dans le cancer gastro-intestinal (GIST), un cancer
de l’appareil digestif qui affecte 15 nouveaux patients chaque année par million d’habitants, et
qui représente un marché évalué à 920 millions de dollars en 2010, et en croissance de 2% par
ans  
o En seconde ligne de traitement, en résistance au Glivec® (qui est le traitement de première
ligne), AB Science a annoncé le 1er février 2012 des résultats encourageants de son étude
clinique de phase 2 avec le masitinib.
Dans cette étude, 44 patients avec un GIST non-opérable, localement avancé ou métastasé et
ayant une progression de la maladie sous traitement avec Glivec® (imatinib) (de 400 à 800mg
/ jour) ont reçu soit du masitinib (23 patients) à  12mg/kg/j, soit du Sutent® (21 patients)
jusqu’à progression de la maladie. Après un suivi médian de 14 mois, la médiane globale de
survie n’était pas atteinte pour le masitinib (supérieure à 21.2 mois) alors qu’elle s’établissait
à 15.2 mois pour le Sutent® (p = 0,016). Après 18 mois, 79.9% des patients traités avec le
masitinib étaient toujours en vie, contre 21.6% pour ceux traités avec le Sutent®. Le rapport
de risque (hazard ratio) était de 0.29 (95% CI [0.10 ; 0.85], signifiant que l risque de décès
était de réduit de 71% pour les patients traités avec masitinib  par rapport à ceux traités avec
Sutent®.  
Ces résultats ont fait l’objet d’une présentation orale lors du congrès 2012 de l’American
Society of Clinical Oncology ( http://abstract.asco.org/AbstView_114_96397.html ).
o A la suite de ces résultats, AB Science a initié une étude de phase 3 dans le GIST en seconde
ligne de traitement, en résistance au Glivec®.
Il s’agit d’une étude de phase 3, internationale, multicentrique, randomisée, en ouvert,
contrôlée, en 2 groupes parallèles, pour comparer l’efficacité et la tolérance de masitinib
versus Sutent® chez des patients atteints de GIST après progression sous imatinib. Le critère
principal d’évaluation est la survie globale. Le recrutement dans cette étude, qui a débuté au cours du mois de mai 2012, se poursuit.  
o En première ligne de traitement, une étude de phase 3 est en cours, comparant l’efficacité et
la tolérance du masitinib par rapport au Glivec®.
Par ailleurs, AB Science a communiqué lors du congrès 2012 de l’American Society of Clinical
Oncology les données de suivi à 5 ans de l’étude de phase 2 du masitinib en première ligne de
traitement du GIST qui a précédé le lancement de la phase 3 actuellement en cours
(http://abstract.asco.org/AbstView_114_96371.html).
Ces données à 5 ans de suivi confirment que le masitinib a une activité efficace et durable
chez les patients non traités atteints de GIST. La médiane de survie globale dans le masitinib
se compare favorablement à celle du Glivec®, en particulier chez les patients de la sous-
--population avec une mutation de KIT exon 11.  
Avec un suivi médian de 72 mois, la médiane de survie globale pour la sous-population ayant
une mutation dans KIT exon 11 (N = 10) n’a pas été encore atteinte (NR [64 mois; NA]) tandis
que la survie sans progression médiane était de 45 mois [20; NA]. Ces données se comparent
favorablement aux données historiques publiées avec le Glivec® de 60 mois et 27 mois,
respectivement. Les données pour la population entière de l’étude (N = 30) sont également
encourageantes, avec une médiane de survie globale mise à jour de 65 mois [53, NA] et une
médiane de survie sans progression de 41 mois [18,  51]. Ces données se comparent
favorablement aux données historiques publiées avec le Glivec® de 55 mois et 18 mois,
respectivement.

info etude
source:
1: 1ere ligne
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00812240?term=masitinib&rank=8

2: 2 eme ligne
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01694277?term=masitinib&rank=17