mélanome non résécable ou métastatique et porteur d’une mutation de C-kit 15/06/2010

source: http://www.e-cancer.fr/recherche/recherche-clinique/registre-des-essais-cliniques/registre-des-essais-cliniques?task=detailEtude&idFiche=1425

AB08026 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du masitinib à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique et porteur d’une mutation de C-kit (domaine JM). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa]

resumé:
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du masitinib à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique et porteur d’une mutation de C-kit (domaine JM).

Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours.

Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de dacarbazine toutes les trois semaines.

source: http://www.gazettelabo.fr/breves/breves.php?id=1117

2010-10-01
AB Science reçoit l’autorisation de lancer, directement en phase 3, une étude clinique dans le traitement du mélanome. Le groupe dispose désormais de 9 de phases 3 en médecine humaine

AB Science SA (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB), société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce avoir reçu les autorisations réglementaires pour lancer un programme d’étude de phase 3 pivotale dans le traitement du mélanome métastasé présentant une mutation du domaine juxta-membranaire de c-kit.

Après évaluation indépendante de son essai clinique de phase 3, AB Science a reçu :

* un avis scientifique positif de l’EMA, qui a donné son accord sur le design proposé de l’étude de phase 3 pivotale qui supportera la future demande d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de ce type de mélanome métastasé,
* l’autorisation (IND) de la FDA pour réaliser cet essai clinique de phase 3 aux Etats-Unis.

Fait extrêmement rare, AB Science a été autorisé à lancer directement en phase 3 ce programme de développement avec sa molécule phare le masitinib. Les autorités ont jugé que des résultats obtenus dans d’autres programmes en cours chez AB Science présentaient une évidence scientifique suffisante pour accélérer le développement de celui-ci, à savoir :

* Le masitinib est déjà enregistré dans le mastocytome du chien exprimant la mutation JM de c-Kit, et commercialisé aujourd’hui en Europe. Dans cette population, le masitinib a prolongé de façon statistiquement significative la médiane de survie des chiens traités (241 jours versus 83 jours),

* Le masitinib est développé en phase 3 dans le cancer stromal gastro-intestinal, qui est causé par la même mutation JM du récepteur c-Kit. Dans cette indication, en phase 2, après 4 années de suivi des patients, la médiane de survie n’était toujours par atteinte et le taux de survie à 4 ans était de 76%. La médiane de survie sans progression était de 41,3 mois.