phase III alzheimer statut : to be initiated

Source: Merci Hypokrat

L'étude de phase III dans Alzheimer: info officielle


Une étude de phase III du masitinib à été officiellement déclarée en 2010.
Sources:
répertoire de
l'OMS.
http://apps.who.int/trialsearch/Trial.aspx?TrialID=EUCTR2010-021218-50-F R

Et répertoire européen
:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number: 2010-021218-50

Détails :
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-021218-50/FR

Prin cipales caractéristiques:

Étude de phase III multicentrique, en double- aveugle, controlée par un placebo,randomisée, en groupes parallèles, pour évaluer la tolérance et l efficacité du masitinib chez des malades souffrant d'Alzheimer faible à modéré.
Code de l étude (interne à AB Science): AB09004
Nombre de malades prévu: 300 dont 250 dans l'Union Européenne
Âge des malades: 100 malades de 18 à 64 ans et 200 de plus de 65 ans.
Pays prévus (nombre de malades)
République Tchèque
France (50)
Allemagne
Roumanie
Slovaquie
Espagne (60)
États-unis
Durée de suivi prévue: 24 semaines (6mois) d après objectifs décrits et document de formation
(diapos7):
http://www.ab-science.com/ab09004training/pdf/AB-Science-2011.pdf


Info Entrée dans répertoire européen: 15 juillet 2010
Accord du Comité d'éthique: septembre 2010
Date de début (premier recrutement de malades): 25 mai 2011

Statut de médicament orphelin dans l indication: non

Statut : pas en phase de recrutement
(NB: ne précise pas si recrutement achevé ou suspendu).

etat actuel:

GRECE
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-021218-50/GR

Competent Authority (CA) : Greece - EOF
Status : « On-going »
Date of CA decision :
16/01/2013

ESPAGNE
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-021218-50/ES
Competent Authority : Spain – AEMPS
Status : “Restarted”
Date of CA decision :
21/09/2011

FRANCE
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-021218-50/FR
Competent Authority : France – ANSM
Status : “Prohibited by CA”
Date of CA decision : 25/05/2011