phase 2 dans le cancer du sein métastatique ou localement avancé 15/11/2010

Etude de phase 2, prospective, multicentrique, ouverte, randomisée, afin d’évaluer l’efficacité et la
tolérance du traitement par masitinib en association avec gemcitabine, carboplatine ou capécitabine, chez
des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique ou localement avancé (tous statuts hormonaux
excepté les tumeurs triple négatif) et ayant rechuté à la suite d’une première ligne de traitement par
chimiothérapie.
Les patients seront randomisés dans trois groupes ::
 Groupe 1: les patients recevront masitinib à la dose de 9 mg/kg/j en association avec gemcitabine
 Groupe 2: les patients recevront masitinib à la dose de 9 mg/kg/j en association avec carboplatine
 Groupe 3 : les patients recevront masitinib à la dose de 9 mg/kg/j en association capécitabine.
Le critère principal d’évaluation est la Survie sans progression (PFS) définie par le délai entre la date de la
première prise de traitement et la date de la progression documentée ou toute cause de décès pendant
l’étude. Le critère secondaire est la survie globale (OS).