phase 2 dans le cancer du sein triple negatif 15/11/2010

source: http://www.e-cancer.fr/recherche/recherche-clinique/registre-des-essais-cliniques/registre-des-essais-cliniques?task=detailEtude&idFiche=1478

Etude de phase 2, prospective, multicentrique, ouverte, randomisée, pour évaluer l’efficacité et la
tolérance du traitement par masitinib à la dose de 9 mg/kg/jour en association avec gemcitabine ou
carboplatine ou gemcitabine plus carboplatine, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple
négatif (RP, RE et HER2) métastasé ou localement avancé.
Les patients seront randomisés dans trois groupes ::
 Groupe 1: les patients recevront masitinib à la dose de 9 mg/kg/j en association avec gemcitabine
 Groupe 2: les patients recevront masitinib à la dose de 9 mg/kg/j en association avec carboplatine
 Groupe 3 : les patients recevront masitinib à la dose de 9 mg/kg/j en association avec gemcitabine
plus carboplatinePage 6/7
Le critère principal d’évaluation est la Survie sans progression (PFS) définie par le délai entre la date de la
première prise de traitement et la date de la progression documentée ou toute cause de décès pendant
l’étude. Le critère secondaire est la survie globale (OS).

resumé:
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec différentes chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastasé ou localement avancé.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours associés à une perfusion de gemcitabine.

Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours associés à une perfusion de carboplatine.

Les patientes du troisième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours associés à une perfusion de gemcitabine et de carboplatine.

Dans les trois groupes, les patientes poursuivrons leur traitement en absence de rechute ou d’intolérance.