phase 2 dans le cancer de la prostate

Caractéristiques de la phase 2 dans le cancer de la prostate

Etude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, en deux groupes parallèles, de phase 2 pour
évaluer l’efficacité et la tolérance de masitinib (9 mg/kg/jour) en combinaison avec docétaxel ou
gemcitabine chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastasé, réfractaire à
l’hormonothérapie et en progression après une première ligne de traitement.
Les patients seront randomisés dans deux groupes ::
 Groupe 1: les patients recevront masitinib à la dose de 9 mg/kg/j en association avec docetaxel et
prednisone
 Groupe 2: les patients recevront masitinib à la dose de 9 mg/kg/j en association avec gemcitabine
Le critère principal d’évaluation est la Survie sans progression (PFS) définie par le délai entre la date de la
première prise de traitement et la date de la progression documentée ou toute cause de décès pendant
l’étude. Le critère secondaire est la survie globale (OS).