phase 2 dans le cancer colorectal

Caractéristiques de la phase 2 dans le cancer colorectal

Etude de phase 2, multicentrique, randomisée, ouverte avec trois groupes parallèles pour évaluer
l’efficacité et la tolérance du traitement par masitinib (9 mg/kg/jour) en combinaison avec oxaliplatine, 54
fluorouracil et acide folinique (protocole FOLFOX) ou en combinaison avec irinotecan, 54fluorouracil et
acide folinique (protocole FOLFIRI) ou en combinaison avec gemcitabine chez les patients atteints d’un
cancer colorectal métastatique en progression après une première ligne de traitement
Les patients seront randomisés dans 3 groupes :
 Groupe 1: les patients recevront masitinib en association avec oxaliplatine, 54fluorouracil (54FU) et
acide folinique (protocole FOLFOX modifié);
 Groupe 2: les patients recevront masitinib en association avec irinotecan, 54fluorouracil (54FU) et
acide folinique (protocole FOLFIRI);
 Groupe 3: les patients recevront masitinib en association avec gemcitabine.
Le critère principal d’évaluation est la Survie sans progression (PFS) définie par le délai entre la date de la
première prise de traitement et la date de la progression documentée ou toute cause de décès pendant
l’étude. Le critère secondaire est la survie globale (OS).